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药品追溯存三种路径，中国走哪条？发表时间：2017-08-08 00:00 医药网3月15日讯 自七部委发布《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》后，中国如何建立药品追溯管理机制，成为了医药行业的重大命题。近日，记者在“国际药品安全监管策略高峰论坛”上获悉，根据世界各国对外公开的时间表，到2019后全球除了中国采用国家编码标准外，其他国家基本上都将采用国际标准GS1。 据了解，目前中国药品追溯系统较大的问题是终端，也就是现有的追溯系统很难抵达终的患者阶段。有分析人士表示：“其核心原因是，我国现有的20位电子监管码全部被设计为暗码结构。这意味着，除了该药品生产企业本身，以及接受生产企业信息的人，几乎没有人可以解释产品的批号。” 这位分析人士指出：“停止执行电子监管码后，目前这种单一信息通道困局是企业自己选择的。如果生产企业自己主动将电子识别批号等追溯信息标记在药盒的标签上，向全社会开放，并行于原来单一通道，追溯局面将会彻底改观，药房、医院都可以直接解析药品信息。因此，目前的问题是企业主体由于历史原因，自己封闭了追溯信息，导致困境延续。” 企业独立开放信息 从法规层面来看，目前药品追溯系统可以区分为三种模式：国家主体的追溯、企业非独立主体的追溯，以及企业独立主体的追溯。上海医疗器械行业协会副会长严樑在接受本报记者采访时表示：“相比这三种模式，企业独立向全社会开放电子识别追溯信息，可能是今后中国追溯制度建设的方向。” 严樑指出，重新建立一个药品安全追溯系统，应该至少满足以下几个方面的要求：靠前，追溯系统的末端必须抵达患者；第二，采用开放的适用技术，形成一个可以相互兼容的追溯系统；第三，可以直接融入国际物流系统，直接被企业现有的ERP系统采用，帮助企业提高供应链的管理效率；第四，有利于国家监管效率提高，有利于提高不良事件处理效率；第五，追溯系统中的数据无论对监管部门和相关企业都具有安全保障。 严樑认为：“理想的企业为主体的追溯，企业本身应该向公众公开电子批号数据，而不是仅仅向某个服务机构开放数据，受服务机构的限制。企业如果自己将电子识别批号等追溯信息主动开放在标签上，产品所到之处的人和机构，在任何情况下，可以采用公开的技术手段，进行使用或者查询，就不再受制于某个服务机构规定途径的制约，便于形成市场化的监督体系。” 以企业为主体的追溯，是否可以理解为企业需要承担直达终患者的全程追溯责任？ “中国药品安全追溯系统调研”结果显示，认为企业主体必须获得患者用药的追溯数据是没有法定保障的。尽管企业目前都采用其他手段去收集这些信息，这只是企业的需要。现行法制环境没有为企业创造这种法定的环境，要求医院向企业报告终药品使用情况。 因此，向下追溯的深度受到一定的限制。对于追溯深度，行业有比较一致的意见：一是得到许可的生产和经营企业，在确定的合作关系范围，企业应该有义务追溯到全部产品数据。二是药房销售记录和医院销售和使用记录，按照现有的法规需要保存备查。这是一个法定的义务。三是企业或者国家发起不良事件追溯，可以有不同的追溯模式来实现。这需要顶层来决策。 启动2D标识追溯 记者了解到，2013年欧盟就已经正式颁布了“假药指令”。为了加强药品监管力度，2016年欧盟又对外颁布了《授权法案》。《授权法案》指出，到2018年第4季度实现在全国实施的总体目录。《授权法案》的目标是保护从合法途径获得药品的患者免于假药危害；内容是覆盖整个欧盟的系统认证药品的真实性。 另外，欧盟政府对药品追溯承担的责任较多，例如建立相关独立机构运行一个数据库、建立UDI系统可以在分销过程标识产品、UDI系统应该符合相关的国际标准、建立UDI数据库规则应该透明等。另外，在器械标识上，上市器械所有包装层次都需要有UDI，而UDI必须在严重不良事件报告中使用，在临床总结文件中使用，在注册申请过程中使用。 在国际化上走得比较协调的步伐：靠前，普遍结合物流进行追溯。由于追溯系统与药品供应链的全球空运、海运物流系统密切相关，离开全球运输系统的信息化标准，离开物流过程来讨论，不现实。第二，采用了国际通用物品编码格式。单独由一个国家建立为数不过标识，一个国家自己编码的为数不过性，只能在自己管辖范围得到运用保障，不适合当前国内改革开放的步伐。第三，生产企业自己赋码并在国家注册库登记。企业自己按照质量体系自行赋码。标识在药品和包装上，同时将赋码提交国家监管部门备案，体现了企业是真正药品安全使用的责任主体。与我们目前产品赋码情况正好相反。如果将代表物流信息的赋码与国家药品注册数据库信息绑定，并免费开放给公众，可以形成开放的市场化监管机制。 严樑认为：“药品追溯绕不开三个原则：患者使用原则、供应链使用原则、国际化原则”。 “药品追溯绕不开三个原则：患者使用原则、供应链使用原则、国际化原则。”严樑认为，当前解除困境的办法是，企业自己将追溯信息交给一个不开放地方，企业可以自己解放。然后需要国家先明确框架，企业做什么，国家做什么。另外，由于历史原因的影响，中国只能走双通道追溯的路径，企业决定路径。 另外，也有专家表示，我国应该立即启动2D为数不过标识追溯途径。目前，《医疗器械追溯软件》可以轻易地将国际标准2D药品追溯码在医院记录下来，但很大一部分企业现在有条件，可以直接将批号开放给个人。控制好投料与印刷包装之间的时间关系，不花钱，采用GS1二维码就可以实施追溯。 |
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